El autor es cofundador y miembro de la junta de Independent Voices for Safe and Effective Drugs. También es miembro del comité directivo de la Iniciativa Terapéutica de la Universidad de Columbia Británica.
He tenido diabetes tipo 1 durante 52 años y, como tantos otros canadienses con esta enfermedad, aprendí sobre los heroicos científicos que descubrieron la insulina el primer día de mi diagnóstico.
Durante el año pasado, el país celebró el momento en que, hace 100 años, Banting, Best, Collip y McLeod descubrieron la insulina, con el primer experimento exitoso en un perro en noviembre de 1921 y el primer tratamiento ofrecido a un ser humano, en enero. 1922. Cuando el grupo asignó la patente de la insulina a la Universidad de Toronto por un dólar en 1923, Banting hizo una declaración que se hizo famosa: «La insulina no pertenece. Ella pertenece al mundo. »
Este credo guió a la Universidad de Toronto en el desarrollo de una estrategia de distribución para garantizar que ninguna empresa tuviera el monopolio de la fabricación y venta de insulina. A los fabricantes públicos y privados de todo el mundo se les ha permitido producir insulina con la condición de que la vendan lo más cerca posible del costo de producción.
Si bien me regocijo con el descubrimiento de la insulina, me horroriza cómo las compañías farmacéuticas modernas han vinculado sus maniobras oportunistas en el mercado de la insulina a los logros de sus co-descubridores. Los canadienses merecen saber la verdad sobre cómo la industria farmacéutica ha hecho subir los precios de la insulina, ha creado una oligarquía mundial y ha aumentado la carga sobre quienes necesitan este medicamento que salva vidas.
El centenario debería haber sido una ocasión para examinar las consecuencias para los diabéticos de la decisión a mediados de los años 80 de privatizar los legendarios laboratorios Connaught, donde se desarrolló la insulina. Muchos canadienses pueden saber que Connaught fue uno de los mayores productores y distribuidores de vacunas del mundo y que su privatización comprometió nuestro acceso a las vacunas. Pero es menos probable que sepan que Canadá ya no produce ni una sola gota de insulina, ni para nosotros ni para nadie más.
En la actualidad, dependemos por completo de tres empresas: Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi, que dominan el 95 % del mercado mundial de la insulina. Dos de ellos sacaron del mercado canadiense docenas de opciones de insulina seguras, efectivas y asequibles, no porque no fueran seguras (no lo eran), sino porque no generaron las ganancias que esperaban los inversionistas de las compañías farmacéuticas.
Y no hay garantía de que los productores mundiales continúen suministrando insulina a los canadienses. En 1985, Eli Lilly era el único productor de insulina en Argentina cuando el país atravesaba una grave crisis económica. Ante tasas de inflación superiores al 800%, el gobierno implementó controles de precios en todos los productos, incluidos los medicamentos. En respuesta, la empresa cerró su fábrica, lo que provocó una repentina escasez de insulina para 73.500 hombres, mujeres y niños.
Eli Lilly, al igual que Sanofi y Novo Nordisk, también se ha involucrado en una campaña vigorosa y agresiva para anular nuestro propio sistema de protección de los canadienses contra los precios injustos de medicamentos patentados. En particular, amenazó con retener o retrasar la introducción de nuevos medicamentos en Canadá. Sin embargo, los controles de precios más estrictos son exactamente lo que necesitan las personas que usan insulina.
Nos hemos vuelto más, no menos, vulnerables desde que se privatizó Connaught. No se puede confiar en Health Canada para proteger el acceso a la insulina porque, increíblemente, el departamento afirma no tener mandato para que los fabricantes suministren a los canadienses. Fue esta posición la que permitió el retiro de toda la línea de insulina animal menos costosa desarrollada por Connaught. Esto fue reemplazado por insulina humana biosintética (BHI), que los fabricantes promocionaron como una innovación en la misma escala que el descubrimiento original de 1921.
Introducida en 1983 en América del Norte y Europa por Eli Lilly y Novo Nordisk, la insulina humana fue el primer producto del mundo derivado de la tecnología del ADN recombinante. Pero muchos creen que, en lugar de proporcionar una adición necesaria a la panoplia de medicamentos para la diabetes, la industria farmacéutica vio a la insulina como un vehículo ideal para probar la clonación de genes, sobre todo porque era un mercado muy grande y cautivo. Y, dados los altos niveles de ansiedad pública en ese momento, la biotecnología necesitaba un embajador respetable.
Cuando BHI se presentó para su aprobación por parte de agencias reguladoras como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y Health Canada, los fabricantes afirmaron que era prácticamente intercambiable con la insulina porcina. Ambos reguladores aprobaron nuevos productos de insulina en un tiempo récord de 5 meses, en comparación con el tiempo promedio de aprobación de 40 a 60 meses. El oficial de revisión médica de la FDA, Henry Miller, sostuvo que «la calidad de la presentación de Lilly fue incomparable y la evidencia de seguridad y eficacia fue inequívoca y abundante».
La muy respetada Colaboración Cochrane quedó menos impresionada. En 2002, le groupe a noté que les études — parrainées à 70 % par des fabricants — étaient de « qualité méthodologique médiocre » et n’avaient pas tenu compte de paramètres essentiels tels que la mortalité, la morbidité et la qualité de vie liée à la salud. La evidencia, recopilada en ensayos que duraron de cinco a seis meses, mostró que BHI no tenía ninguna ventaja terapéutica o clínica sobre las insulinas animales y que solo el 40% de los estudios proporcionaron información sobre los efectos adversos. Y mientras Miller calificó la aprobación de la FDA como un «evento histórico», Cochrane concluyó que la introducción de la insulina humana debería servir como un ejemplo de «innovaciones farmacéuticas y tecnológicas que no están respaldadas por evidencia suficiente de sus ventajas y seguridad».
Mientras les decían a los reguladores que la BHI era tan segura y eficaz como la insulina animal, los fabricantes le decían al público que la insulina humana era idéntica a la insulina producida por los no diabéticos, casi una cura. Cuando un reportero le preguntó a un representante de Eli Lilly sobre los beneficios superiores de la insulina humana, respondió retóricamente: «¿Qué le gustaría inyectar, algo humano o algo de un cerdo?» »
Para la industria farmacéutica, el BHI fue una mina de oro, aumentando las ganancias más allá de lo que uno podría haber imaginado. Hoy en día, el costo promedio de producción de insulina es de aproximadamente $5 por vial de 10 ml, pero la mayoría de las personas en Canadá pagan entre $35 y $80 (en los EE. UU. es de hasta $380). La situación es aún peor en los países del Sur. Actualmente se estima que la mitad de las personas que necesitan insulina no pueden pagarla, lo que es una sentencia de muerte para las personas que tienen que prescindir de ella. Niños como Leonard Thompson, el primer paciente de Banting, siguen muriendo por falta de insulina en países de bajos y medianos ingresos. Para estos niños, todavía es 1921.
La industria farmacéutica argumenta que ese es el costo de la innovación y que los precios más altos se deben a que la insulina es más segura o mejor que hace 30 o 40 años cuando costaba menos de un tercio de lo que cuesta ahora. Sin embargo, la insulina ahora ocupa el segundo lugar entre los medicamentos para los que se han informado efectos secundarios graves pero no fatales. Uno de estos efectos secundarios, la hipoglucemia, es una de las principales causas de visitas a los departamentos de emergencia de los hospitales entre las personas con diabetes.
Hipoglucemia es el término utilizado para describir un nivel bajo de azúcar en la sangre, el efecto secundario más común de la terapia con insulina, independientemente del tipo o especie de insulina. Cuando el nivel de azúcar en la sangre de una persona es demasiado bajo, el cuerpo libera hormonas que envían señales de advertencia al cerebro. La ausencia o debilidad de estas señales son los principales factores de riesgo de hipoglucemia grave e incluso mortal.
Poco después de la introducción de BHI, los diabéticos comenzaron a informar que sus signos de advertencia de hipoglucemia se habían debilitado o desaparecido. Un informe de 1991 en el Reino Unido documentó muertes repentinas inesperadas en jóvenes diabéticos sanos que habían cambiado a BHI, una tragedia descrita como «síndrome de muerte en la cama». Los fabricantes de insulina han cambiado las etiquetas de sus productos para enfatizar que cambiar de insulina animal a insulina humana puede resultar en señales de hipoglucemia más débiles en algunos. Durante su comparecencia ante el Comité Permanente de Salud de Canadá en 2003, Eli Lilly admitió que algunos pacientes diabéticos de mucho tiempo habían sufrido una afección llamada “hipoglucemia no percibida” cuando cambiaron a insulina humana biosintética.
En la actualidad, los estudios indican que hasta el 50 % de las personas que usan insulina humana biosintética no pueden detectar la hipoglucemia de manera segura, y los niños pequeños no detectan más del 40 % de estos episodios. Un estudio de 2018 encontró que los diabéticos cuya condición requería una ambulancia tenían el doble de probabilidades de tener una conciencia disminuida de la hipoglucemia, una realidad aterradora especialmente para los niños y los padres.
La falta de conocimiento de la hipoglucemia y otros problemas asociados con la insulina humana biosintética fue objeto de tres intentos de acciones colectivas en el Reino Unido, EE. UU. y Canadá entre 1992 y 2004. Una mujer que afirmó haber experimentado un dolor insoportable en respuesta a la insulina Humulin fabricada por Eli Lilly. En un oscuro informe de 1988, uno de los científicos de la empresa describió un «síndrome que consiste en artralgia, artritis, mialgia, aumento de la velocidad de sedimentación de eritrocitos y anemia normocrómica leve o hipocrómica sin cambios en el complemento sérico o hematuria… Todos los casos respondieron a la interrupción del tratamiento con insulina humana”.
¿Cómo ha reaccionado la industria ante estos problemas? En lugar de garantizar que los diabéticos tengan acceso a una amplia gama de opciones de insulina, los fabricantes han eliminado la insulina animal, la única opción segura para aproximadamente el 10 % de las personas que necesitan este tratamiento. Se asociaron con fabricantes de dispositivos, lo que resultó en una industria que produce soluciones tecnológicas, cada una con sus propios riesgos y costos: bombas de insulina, glucómetros, bolígrafos y otros instrumentos costosos de alta tecnología, la mayoría de los cuales son necesarios para mitigar los riesgos asociados con la terapia con insulina.
Las personas que necesitan insulina merecen algo mejor que esto. Health Canada, en respuesta a las solicitudes de personas con diabetes que usan insulina, ha trabajado para garantizar la accesibilidad continua de los productos de insulina animal en Canadá.
La mejor manera de hacer esto es hacer que la producción de insulina, tanto animal como biosintética, vuelva al dominio público y aumente la gama de opciones seguras y efectivas al tiempo que elimina las barreras financieras para el acceso. Este era el plan en 1921, y hoy vale la pena celebrarlo y luchar por él.
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